Общий набор 25OH Vitamin D (иммунофлуоресценция)

【Использование по назначению】

Набор 25OH Vitamin D total (иммунофлуоресценция) предназначен в основном для количественного измерения in vitro 25-гидроксивитамина D2 и D3 (25OH-D2 и 25OH-D3) в сыворотке и плазме. Это полезно в качестве вспомогательного средства в управлении и мониторинге регулирования концентрации кальция и фосфата в кровотоке, а также в содействии здоровому росту и ремоделированию костей. 25OH Витамин D также может быть активен в других тканях, ответственных за транспорт кальция (плацента, почки, молочные железы…) и эндокринных железах (паращитовидные железы, бета-клетки…).

Витамин D - это общий термин, используемый для обозначения витамина D2 и витамина D3. Люди естественным образом производят витамин D3, когда кожа подвергается воздействию ультрафиолетовых солнечных лучей. В основном в печени витамин D3 метаболизируется в 25-гидроксивитамин D3 (25OH-D3), который является основной формой витамина D, циркулирующей в организме. Витамин D3 и витамин D2 также доступны при приеме внутрь с пищей или диетическими добавками.

Дефицит витамина D является важным фактором риска развития рахита, остеомаляции, старческого остеопороза, рака и исходов беременности. Было доказано, что интоксикация витамином D вызывает повреждение почек и тканей.

【 Принцип испытания】

В тесте используется метод конкурентной иммунодетекции. Добавьте образец в лунку картриджа. Посредством хроматографии образец реагирует с флуоресцентными частицами латекса, покрытыми моноклональным антителом на подушке конъюгата. Комплекс распространяется вперед по нитроцеллюлозной мембране, захваченной ковалентной парой 25OH-D3 и бычьим сывороточным альбумином (БСА) на тестовой линии. Чем больше материала мишени содержит образец, тем меньше комплексов накапливает тестовая линия. Интенсивность флуоресцентного сигнала антитела отражает количество захваченного 25OH-D2 / D3. Иммунофлуоресцентный количественный анализатор, производимый нашей компанией, может определять концентрацию 25OH-D2 / D3 в образце.

【 Упаковка】

25 тестов в упаковке

【 Предоставленные материалы】

СОДЕРЖАНИЕ

25 картриджей

1 калибровочная карта

25 Разбавитель

1 флакон с буфером для высвобождения

【 Требуются аксессуары, но не входят в комплект】

² Иммунофлуоресцентный количественный анализатор (NRM-FI-1000)

² Инкубатор для полосок с реактивами

² 25OH Контроль витамина D

【 Хранение и стабильность】

² Герметично: набор необходимо хранить при 10-30 ℃, срок действия 18 месяцев.

² Вскрытый: картридж необходимо использовать в течение 1 часа после вскрытия упаковки из фольги. Открытый разбавитель и высвобождающий буфер стабильны в течение 12 месяцев при 2-8 ° C, если они хранятся закрытыми в оригинальном контейнере и свободными от загрязнений.

【 Предупреждения и меры предосторожности】

Для диагностики in vitro.

Необходимо внимательно следить за вкладышем в упаковку. Достоверность результатов теста не может быть гарантирована, если есть какие-либо отклонения от вкладыша в упаковке.

Меры предосторожности

ВНИМАНИЕ: Этот продукт требует обработки человеческих образцов. Рекомендуется, чтобы все материалы, полученные от людей, считались потенциально инфекционными и с ними обращались в соответствии со Стандартом OSHA по патогенам, передающимся с кровью. Уровень биобезопасности 211 или другие соответствующие методы биобезопасности следует использовать для материалов, которые содержат или предположительно содержат инфекционные агенты.

При сборе, обработке, хранении, смешивании пробы и процессе тестирования следует принимать соответствующие меры защиты; после контакта образца и реагента с кожей промыть большим количеством воды; при появлении раздражения кожи или сыпи обратиться к врачу.

Образцы, использованный картридж и одноразовые наконечники могут быть потенциально заразными. Лаборатория должна установить надлежащие методы обращения и утилизации в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности при обращении

Не используйте набор по истечении срока годности. Дата производства и срок годности указаны на этикетке.

Смешивать разные партии реагентов, калибровочные карты и картриджи нельзя.

Картридж одноразовый и не подлежит повторному использованию.

Пожалуйста, не используйте явно поврежденный комплект или картридж.

Не вставляйте картридж, смоченный другими жидкостями, в анализатор, чтобы не повредить и не загрязнить прибор.

Пожалуйста, избегайте высоких температур в лаборатории.

Калибровочная карта и иммунофлуоресцентный количественный анализатор должны находиться вдали от вибрационной и электромагнитной среды при использовании. Небольшая вибрация инструмента - это нормально. Не вынимайте картридж во время тестирования.

Во избежание загрязнения надевайте чистые перчатки при работе с наборами реагентов и образцами.

Подробное описание мер предосторожности во время работы системы см. В сервисной информации NORMAN.

【 Сбор и подготовка образцов】

Сыворотку необходимо собирать в стандартные пробирки или пробирки для прокоагуляции, заполненные изнутри разделительным гелем. Рекомендуется немедленно проверить образец. Сыворотку следует хранить при 2-8 ℃; Если тестирование откладывается более чем на 24 часа, храните образец при -20 ℃ или ниже

От образцов, инактивированных нагреванием, и образцов гемолиза следует отказаться. Если в сыворотке выпадает осадок, перед тестированием необходимо провести центрифугирование.

Перед испытанием образцы должны достичь комнатной температуры (10-30 ℃). Криоконсервированный образец можно использовать только после полного плавления, повторного нагревания и перемешивания. Избегайте повторного замораживания и оттаивания образцов.

【 Процедура】

Подготовка

Установка количественный анализатор иммунофлуоресценции（ NRM-FI-1000） и инкубатор

Перед использованием внимательно прочтите руководство по эксплуатации иммунофлуоресцентного количественного анализатора (NRM-FI-1000) и инкубатора для полосок с реагентами.

Калибровочная карта установка

Каждая коробка содержит калибровочную карту для конкретной партии для корректировки отклонения от партии к партии.

Включите выключатель питания в соответствии с подсказкой самопроверки системы, дождавшись, пока прибор отобразит основной интерфейс.

Нажмите «Управление анализом».

Вставьте калибровочную карту в слот для карты, следуя направлению стрелки, затем нажмите «Читать». Подтвердите номер партии калибровочной карты с информацией, относящейся к реагенту, затем нажмите «ОК».

Нажмите «Вернуться» в главный интерфейс.

Картридж

Перед открытием картриджа необходимо нагреться до комнатной температуры.

Tes t процедура

1. Перенесите 90 мкл высвобождающего буфера с помощью пипетки для переноса в пробирку для разбавителя.

2. Добавьте 10 мкл образца (человеческая сыворотка / плазма) с помощью пипетки для переноса в пробирку для разбавителя, содержащую высвобождающий буфер, и хорошо перемешайте 10 раз пипетированием.

3. Оставьте пробирку в блоке пробирок на 5 мин.

4. Удалите картридж (после достижения комнатной температуры), наберите 90 мкл инкубированной смеси в лунку и инкубируйте ее в течение 10 минут в инкубаторе с полосками с реагентами.

5. После инкубации вставьте картридж в иммунофлуоресцентный количественный анализатор (NRM-FI-1000), используя стрелки картриджа в качестве указателя, и нажмите кнопку «Пуск», после чего прибор автоматически просканирует картридж.

Осторожность

Перед установкой проверьте направление картриджа и убедитесь, что он вставлен правильно.

Разбавление

Если образец с содержанием витамина D выше предела набора 60 нг / мл и требуется окончательный результат, образец следует вручную разбавить физиологическим раствором, а затем повторно проанализировать в соответствии с процедурой теста. Максимально допустимый коэффициент разбавления - 2 раза, предел обнаружения - 120 нг / мл.

Анализ результатов

Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию витамина D в каждом образце с помощью калибровочной кривой. Результаты выражаются в нг / мл. Для получения дополнительной информации обратитесь к руководству оператора количественного анализатора иммунофлуоресценции (NRM-FI-1000).

【 Объяснение результатов】

Результат теста предназначен только для справки, и его следует рассматривать всесторонне в сочетании с клиническими симптомами, историей здоровья, другими лабораторными исследованиями и т. Д. Результат не может служить единственным фактором клинической диагностики.

Все операции должны выполняться в строгом соответствии с рабочими процедурами, чтобы получить правильный результат. На точность результатов испытаний может повлиять любое изменение рабочих процедур.

【 Калибровка и отслеживаемость】

Калибровка

Каждая партия наборов содержит определенную информацию о калибровке, хранящуюся в калибровочной карте.

Прослеживаемость

Общий набор 25OH с витамином D соответствует внутреннему стандарту, изготовленному с использованием высокоочищенного материала.

【 Контроль качества】

Рекомендуемое контрольное требование для общего набора 25OH с витамином D состоит в том, чтобы образец контроля был протестирован 3 раза, дополнительные контроли могут быть испытаны в соответствии с местными, государственными и / или федеральными правилами или требованиями аккредитации и политикой контроля качества вашей лаборатории. Если контрольный образец выходит за пределы указанного диапазона, связанные результаты теста недействительны, и образцы необходимо протестировать повторно.

Каждая лаборатория должна установить свои собственные критерии, основанные на следующих параметрах:

Каждый новый лот.

Каждую новую партию (даже если из той же партии, полученной ранее).

Каждый новый оператор (человек, который не запускал тесты минимум две недели).

Ежемесячно, по мере продолжения проверки условий хранения.

При обнаружении проблем (хранилище, оператор или др.)

Или в другое время в соответствии со стандартными процедурами контроля качества вашей лаборатории.